La Regla Final de Trazabilidad de Alimentos de la FDA de EE. UU., conocida como FSMA 204, es un paso crítico para mejorar la seguridad alimentaria al mejorar la trazabilidad en toda la cadena de suministro. Si manipula alimentos que figuran en la Lista de Trazabilidad Alimentaria (FTL), deberá cumplir con requisitos específicos para mantener registros, asignar códigos de lote de trazabilidad (TLC) e integrar prácticas de marcado y codificación.
Pasos para el cumplimiento
Paso 1: Comprender los requisitos clave
FSMA 204 “requiere que las personas que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos en el FTL mantengan y proporcionen a sus socios de la cadena de suministro elementos de datos clave para ciertos eventos críticos de seguimiento en la cadena de suministro de alimentos”.
- Eventos críticos de seguimiento (CTE): puntos clave en la cadena de suministro, como el cultivo, la recepción, la transformación, el envío, la cosecha, el enfriamiento y el embalaje inicial.
- Elementos de datos clave (KDE): Detalles específicos vinculados a cada CTE, como descripciones de productos, números de lote, fechas, ubicaciones y cantidades.
Estos registros están vinculados a los TLC para permitir que el movimiento de los alimentos se rastree a través de la cadena de suministro en caso de un retiro o brote. Los TLC son identificadores alfanuméricos únicos asignados a los alimentos FTL durante CTE (eventos críticos de control) específicos para conectar todos los registros de trazabilidad.
- Los TLC pueden incluir los códigos de lote/lote que ya se están imprimiendo en los productos alimenticios
- Los TLC son fundamentales para el cumplimiento de la FSMA 204. El código asignado garantiza la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
- Si el alimento se vuelve a empaquetar o transformar, el nuevo empaque debe reflejar el TLC original o actualizado.
Obtenga más información sobre los CTE, KDE y TLC en este documento de la FDA.
Paso 2: Asignar y administrar TLC
Estos códigos se utilizan para identificar de forma única los números de lote de alimentos y vincularlos a registros de seguimiento críticos, lo que permite un rastreo más rápido durante un retiro o brote.
- Cuándo asignar TLC:
- Durante el embalaje inicial de productos agrícolas brutos (CER) distintos de los procedentes de buques pesqueros
- Cuando un alimento obtenido de un buque pesquero se recibe por primera vez en una instalación terrestre
- Cuando se transforman los alimentos (p. ej., se mezclan, se vuelven a empaquetar o se vuelven a etiquetar)
- Prácticas recomendadas para asignar TLC:
- Utilice un código alfanumérico único para cada lote para evitar duplicaciones.
- Asegúrese de que el código está vinculado a todos los KDE para cada CTE en sus registros.
- Si recibes un alimento FTL de una entidad exenta, asigna un TLC si no existe ninguno (a menos que lo reciba un establecimiento minorista de alimentos o un restaurante).
- Considere incluir un identificador de la ubicación de fabricación del producto. La FDA se refiere a esto como la fuente del código de lote de trazabilidad.
- Dónde usar los TLC:
El TLC se puede compartir con el próximo destinatario del alimento utilizando varios métodos que garantizan que la información de trazabilidad requerida sea accesible. Si bien no es necesario etiquetar el alimento con el código, el TLC debe entregarse en un formato que permita al destinatario mantener los registros requeridos por la regla. Los métodos para compartir TLC incluyen:- Conocimiento de embarque: Incluyendo el TLC en los documentos de envío
- Aviso de envío anticipado (ASN): Proporcionar el TLC electrónicamente antes de que se entregue el alimento
- Correo electrónico: Envío de la TLC como parte de una comunicación separada
- Embalaje: códigos 2D legibles por máquina, como códigos QR o DataMatrix impresos en embalajes primarios o secundarios o documentos relacionados
- Embalaje: GS1-128 Códigos 1D impresos en el embalaje primario y/o secundario
Esta flexibilidad permite a las empresas elegir el método más eficiente para sus operaciones.
- Eventos de transformación:
El reempaque de alimentos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL) se considera un evento de transformación según la Regla de Trazabilidad de Alimentos de la FDA. La transformación incluye cualquier actividad que cambie el alimento o su empaque, como mezclar, re-empaquetar o volver a etiquetar, siempre que el resultado siga siendo un alimento FTL. Esto es lo que necesitas saber:- ¿Qué califica como un evento de transformación?
- Fabricación o procesamiento de los alimentos
- Cambiar los alimentos a través de la mezcla, el re-empaquetado o el reetiquetado
- Alterar el empaquetado o embalaje de los alimentos
- Cuándo se requiere un nuevo TLC
- Por lo general, se requiere un nuevo TLC para los productos reempaquetados.
- Sin embargo, si el reempaque implica combinar artículos del mismo lote de trazabilidad (“de igual a igual”), es posible que se conserve el TLC original.
Si se mantiene el TLC original, se requieren pasos adicionales para mantener el cumplimiento:
- Mantener registros de transformación
- Documente que los códigos de lote antes y después del reempaque son idénticos.
- Actualice el origen del código de lote de trazabilidad para reflejar la ubicación en la que se produjo el reempaquetado.
- ¿Qué califica como un evento de transformación?
Paso 3: Desarrollar un plan de trazabilidad
Se requiere un plan de trazabilidad según FSMA 204 para ayudar a garantizar que tenga una estrategia clara para administrar los registros, códigos y etiquetas de trazabilidad. Debe incluír:
- Cómo capturará, almacenará y mantendrá los KDE y TLC para todos los CTE.
- El formato (papel, electrónico) y la ubicación de estos registros.
- Pasos detallados para asignar TLC a alimentos FTL.
- Una lista de los alimentos FTL que maneja y cómo se asegurará de que se rastreen adecuadamente, se etiqueten con TLC y se incluyan en sus registros de trazabilidad.
- En el caso de las granjas, incluya mapas detallados que muestren las áreas de cultivo o los contenedores de acuicultura, con coordenadas geográficas e identificadores para cada ubicación.
- Designe un punto de contacto que sea responsable de administrar el plan de trazabilidad y responder preguntas sobre registros, TLC y cumplimiento.
Paso 4: Implementar un sistema de trazabilidad
Para cumplir con la Regla 204 de la FSMA, necesitará un sistema de trazabilidad sólido que integre registros, códigos y etiquetado. Este sistema debe garantizar la precisión y la accesibilidad, al tiempo que permite compartir sin problemas la información de trazabilidad con los socios de la cadena de suministro.
- Adopta herramientas digitales:
- Utilice sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), tecnología blockchain u otras soluciones de mantenimiento de registros electrónicos para realizar un seguimiento de los KDE, CTE y TLC.
- Asegúrese de que su sistema pueda generar etiquetas con TLC y actualizarlas durante la transformación o el reempaquetado.
- Capacitar a los empleados:
- Brinde capacitación (formación) sobre cómo asignar TLC, actualizar etiquetas e ingresar datos de trazabilidad con precisión.
- Enseñe a los empleados cómo responder con prontitud a las solicitudes de la FDA de registros o información de trazabilidad.
- Realizar auditorías periódicas:
- Revise periódicamente su sistema de trazabilidad para asegurarse de que los KDE, TLC y etiquetas se mantienen correctamente.
- Pruebe sus procesos para recuperar y compartir datos dentro del plazo requerido de 24 horas por la FDA.
Paso 5: Colaborar con los socios de la cadena de suministro
La trazabilidad de extremo a extremo depende de una sólida colaboración con sus socios de la cadena de suministro. Esto incluye alinear los sistemas, compartir datos de trazabilidad y garantizar que los TLC sigan a los productos a lo largo de la cadena de suministro.
- Alinear las prácticas de mantenimiento de registros:
- Trabaje con sus proveedores, distribuidores y otros socios para asegurarse de que capturan y comparten KDE y TLC.
- Confirme que todas las etiquetas incluyan los TLC correctos, incluso después de que los alimentos se vuelvan a empaquetar o transformar.
- Compartir información de trazabilidad:
- Intercambie KDEs, TLCs y otros datos requeridos en cada CTE.
- Asegúrese de que sus socios comprendan su papel en el mantenimiento de la trazabilidad según la Regla 204 de la FSMA.
Manténgase a la vanguardia con actualizaciones en tiempo real sobre las últimas noticias:
Cronograma de cumplimiento revisado
El 20 de marzo de 2025, la FDA anunció su intención de ampliar el plazo de cumplimiento de la Norma de Trazabilidad Alimentaria en 30 meses. Originalmente fijada para el 20 de enero de 2026, la nueva fecha límite de cumplimiento extendida aún no se ha finalizado, pero se espera que brinde tiempo adicional para que las empresas implementen completamente los requisitos de la regla.
Con este tiempo adicional, podría:
- Comenzar a prepararse ahora: Evalúe sus sistemas de trazabilidad actuales, identifique las brechas y comience a actualizar los procesos para cumplir con los requisitos.
- Aprovechar los recursos de la FDA: Aproveche la orientación, las herramientas y las oportunidades proporcionadas por la FDA para dialogar con los reguladores durante el período de transición.
- Colaborar con los compañeros: Utilice el cronograma ampliado para alinear los sistemas de mantenimiento de registros, los TLC y las prácticas de etiquetado con sus socios de la cadena de suministro.
Al abordar de manera proactiva los requisitos de la regla durante este período extendido, posicionará a su empresa para el cumplimiento total y, al mismo tiempo, contribuirá a una cadena de suministro de alimentos más segura y transparente.
Cómo puede ayudar Videojet
Videojet, líder mundial en soluciones de codificación, marcado e impresión, proporciona las herramientas que los fabricantes de alimentos necesitan para cumplir con los requisitos de trazabilidad y etiquetado de la norma FSMA 204. Esta norma exige la aplicación de TLC transparentes y duraderos en los envases de alimentos, y las soluciones avanzadas de Videojet están diseñadas para simplificar este proceso
Videojet ofrece una amplia gama de tecnologías, como la inyección de tinta continua (CIJ), la inyección de tinta térmica (TIJ), la sobreimpresión por transferencia térmica (TTO), el marcado láser, las impresoras de caracteres grandes y las etiquetadoras, para satisfacer las diversas necesidades de los fabricantes de alimentos. Estas soluciones ofrecen:
- Opciones flexibles para imprimir códigos de trazabilidad 2D que contienen información esencial, como códigos de lote, fecha y lote, u otros identificadores de producción.
- Códigos de alta calidad legibles por máquina en una variedad de materiales de embalaje, incluidos plástico, vidrio, cartón y película flexible.
- Rendimiento rápido y fiable para soportar entornos de producción de alta velocidad.
- Integración perfecta con las líneas de producción existentes para minimizar el tiempo de inactividad y ayudar a garantizar la eficiencia.
Además de un hardware robusto, Videojet proporciona software y soporte para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de trazabilidad de FSMA 204. Estas soluciones incluyen:
- Software VideojetConnect™ para vincular TLC a elementos de datos clave (KDE) e integrarlos con sistemas de planificación empresarial como ERP, MRP y MES.
- La gestión de datos, habilitada con CLARiSUITE® de Videojet, registra los datos introducidos por el operador o enviados a la impresora en un archivo de registro, que luego se puede exportar a CSV. Con el apoyo de los socios de Videojet, la gestión de datos en tiempo real puede simplificar el intercambio de registros de trazabilidad con los socios de la cadena de suministro o la FDA.
- Capacitación del operador y soporte técnico para ayudar a mantener la calidad constante del código y el cumplimiento normativo.
- Planes de servicio personalizados para minimizar el tiempo de inactividad y maximizar el rendimiento del equipo.
Las soluciones de codificación, marcaje, trazabilidad y asistencia de Videojet, junto con nuestra red de socios, pueden ayudarle a cumplir con confianza los requisitos de la FSMA 204 y, al mismo tiempo, mejorar la eficiencia operativa y la seguridad alimentaria.
